Estrategia de Certidumbre Regulatoria (2a parte)

VI. Medidas en proceso de implementación

a) Instalación del Comité de Buenas Prácticas Regulatorias, en apego a las GRPs de la OMS y para asegurar que los cambios sean coherentes y tengan viabilidad.

Atribuciones:

i) Desarrollar planes para las modificaciones regulatorias sean armonizadas, mejoradas y simplificadas administrativamente.

ii) Supervisar la implementación normativa y la capacitación, en los sectores técnicos y regulados

iii) Generar la evaluación del impacto antes y después de los cambios del marco regulatorio

· Participación del sec

tor público, privado y social en el Comité el cual dependerá del Comité Científico de la Cofepris

· En el 1er trimestre 2023 se presentará la agenda de trabajo y reportará avances de objetivos y acciones

b) Autorización de medicamentos por reconocimiento de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones

Antecedente: Durante la emergencia sanitaria por COVID-19 se establecieron las “Medidas administrativas para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero” según DOF del 18 de noviembre 2020, ordenando la evaluación de solicitudes en 5 días hábiles, lo cual fue eficaz en el periodo crítico de la pandemia. Este modelo resulta poco sustentable sanitaria y administrativamente en el mediano y largo plazo.

Ø Para el reconocimiento de las decisiones de otras autoridades regulatoria se desarrolló la “Política Institucional para la utilización y reconocimiento de información, informes y decisiones de otras autoridades reguladoras nacionales, iniciativas, foros y organismos interna

cionales.” Bajo el marco regulatorio de Acuerdos de Equivalencia y Normas Oficiales Mexicanas, se clarificará el procedimiento de evaluación a través del reconocimiento unilateral según Good Reliance Practices (GReIP) de la OMS.

· Serán elemento de confianza en la decisión de otra autoridad regulatoria: las membresías de autoridades sanitarias a foros internacionales, la precalificación de medicamentos por parte de la OMS o resultados de valuaciones a través de la GBT de OMS, por ejemplo.

· La evaluación que considerará el reconocimiento de otras agencias agilizará las compras públicas internacionales de medicamentos, así como el acceso a los productos del Fondo Rotatorio y Fondo Estratégico de la OPS

Ø En el 1er trimestre 2023 COFEPRIS dará claridad técnica y administrativa para el reconocimiento de:

i) Estudios de bioequivalencia y biosimilaridad para demostrar intercambiabilidad- descripción en inciso e) de este plan

ii) Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos de bajo riesgo o documentos equivalentes para garantizar el uso seguro de medicamentos en México y en el extranjero – descripción en inciso f) de este plan

iii) Liberación de medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera – descripción en inciso g) de este plan

Ø En 2ª etapa, a partir del 4º trimestre 2023 hasta el último cuarto de 2024, COFEPRIS hará cambios reglamentarios y operativos para reconocimiento de:

i) GMPs o documentos equivalentes de medicamentos, de agencias sanitarias miembros de PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

ii) Evaluación del desempeño clínico de medicamentos innovadores, realizada por agencias de referencia reconocidas por la OMS

iii) Cambios post-autorización en CMC (Chemical-manufacturing-controls), de productos farmacéuticos

Ø Desarrollo de un marco específico para autorización de emergencia de productos farmacéuticos para tratamiento de enfermedades emergentes u olvidadas. Esto se oficializará en el 1er semestre de 2024.

Ø COFEPRIS confía que la optimización de la atención de solicitud de productos innovadores, genéricos y biosimilares de fabricación extranjera dirigirá la capacidad institucional de evaluación hacia los medicamentos de manufactura nacional. Ejemplo: entre marzo 2021 y diciembre 2022, el 47 % de resoluciones del Comité de Moléculas Nuevas, fueron atendidas a través del reconocimiento de autorizaciones emitidas en otras jurisdicciones.